전남대학교생체의료시험연구센터 치과분야 호남 최초 식약처 의료기기 비임상시험실시기관(GLP) 지정 국제적 기준, 의료기기 비임상시험기관 지정 지역 및 국내 의료산업 발전 동력 키워 김일호 기자 hoahn01@hanmail.net

2022년 12월 16일(금) 15:14

전남대학교생체의료시험연구센터(센터장 박상원)가 치과분야 서울대 연세대 이어 전남대, 호남 최초로 ‘의료기기 비임상시험실시기관(GLP)’에 지정 됐다.

센터는 ‘22년 12월 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료기기 GLP 기관으로 지정됐다’고 밝혔다. 현재 국내 의료기기 GLP 기관은 총 12곳이 있다, 전남대학교생체의료시험연구센터의 GLP 기관 지정은 ‘치과 분야 국내 서울대 연세대 이어 세 번째이며 호남지역 최초’라는 점에서 의미가 크다.

GLP(Good Laboratory Practice : 비임상시험관리기준)는 의약품, 의료기기, 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 운영 규정이다. 비임상시험실시기관으로 지정받기 위해서는 식품의약품안전처로부터 심사 인증 받아야 한다. 의료기기 GLP 제도는 2019년 5월부터 공표 시행되고 있다.

전남대학교생체의료시험연구센터는 의료기기 성능시험검사기관 과 더불어 의료기기 비임상시험(GLP)기관을 지정 받음에 따라 2개의 독립적 시험기관을 갖추었다. 이번에 지정 받은 비임상시험기관은 세포독성시험(용출물시험/간접접촉에 의한 시험)을 수행한다, 치과재료 분야 및 생체의료기기를 인증받기 위한 생물학적 안전성 평가를 전문적으로 처리할 수 있게 됐다.

GLP 기관은 OECD 회원국 기준에 따라 국제적으로 요구되는 실험실 조건을 준수해 실험하는 식약처 지정 인증기관이다. 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가·신청 시 식약처장이 지정한 GLP 기관에서 발급된 시험성적서를 제출하면 된다. GLP 시험성적서는 OECD 국가 간 상호 인정 되므로 해외로 나갈 필요 없이 국내인증기관에서 시험 성적서를 발급 받으면 되는 것이다. 즉 의료기기 수출 시 해외에서 별도로 수행해야 했던 시험 비용과 시간을 절감할 수 있어 국내 의료산업 발전에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

박상원 센터장은 “센터가 식약처로부터 의료기기성능시험기관에 이어 비임상시험기관으로 지정된바 의료기기 인증시험 수행을 최선으로 감당 하겠으며 이번에 지정된 세포독성 시험에 그치지 않고 향후 동물사육시설을 구축하여 이식시험, 아만성시험, 피부감작성시험 등 시험항목을 확장 추진 계획 중이다. 이로써 전남대생체의료시험연구센터가 명실상부 미래의료산업을 선도하는 국내 핵심 비임상시험기관으로 도약 하겠다” 고 밝혔다.